【研究概要】

■試験名

日本におけるHIV感染者の合併症および治療に伴う有害事象に関するレトロスペクティブ研究　-本研究企画のためのパイロット研究-

■目的

本パイロット研究は、日本におけるHIV感染症の重要な合併症および抗HIV療法（highly active antiretroviral therapy, HAART）に伴う有害事象についてレトロスペクティブに調査を行い、有病率/発現率についての日本における非HIV感染者ならびに海外のHIV感染者との比較検討ならびに合併症や有害事象と相関性の高い因子についての解析を行い、HIV感染者の合併症ならびにHAARTの安全性についての評価、考察を行うことを目的とする研究（以下、“安全性スタディ”とする）を計画するに当たり、必要な症例数、研究対象症例や研究対象疾患の定義、必要な調査項目等を検討することを目的とする。本パイロット研究の結果に基づき、安全性スタディの実施方法詳細を決定する。

■研究対象症例

2003年1月1日以降2009年6月末日までに日本で新たにHIV診療を開始した20歳以上のHIV感染患者（人種とHAARTの有無を問わない）

■研究対象疾患

HIV感染症の重要な合併症及びHAARTに伴う有害事象のうち、以下の研究対象疾患を有する症例を同定する。
（1）虚血性心疾患（狭心症、心筋梗塞あるいはそれらに一致すると思われる症例）
（2）脳血管障害（脳梗塞：アテローム血栓性脳梗塞、心原性脳梗塞症、ラクナ梗塞、その他の脳梗塞）、脳出血あるいはそれらに一致すると思われる症例）
（3）腎疾患もしくは腎障害（血清クレアチニン値が連続して2回以上、男性ならば1.5mg/dL、女性ならば1.2mg/dLを超えた場合を該当症例とし、該当症例についてe-GFR、蛋白尿等の腎機能についての詳細調査を行う）

■目標研究対象症例数と研究実施期間

目標研究対象症例数：　約3,000例
研究実施期間：2009年7月〜20011年12月

■研究代表者

木村 哲 東京逓信病院　病院長（HIV感染症治療研究会代表幹事）

■研究事務局

熊本大学大学院医学薬学研究部　血液内科・膠原病内科・感染免疫診療部
責任者：　満屋　裕明（HIV感染症治療研究会代表幹事）

■研究参加施設（研究責任者）

熊本大学（満屋　裕明・松下　修三）、国立国際医療センター戸山病院（岡　慎一）、がん・感染症センター都立駒込病院（味澤　篤）、東京医科大学病院（福武　勝幸）